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★GJB9001认证★---军工企业军标认证管理手册

1  企业概况
国营第XX厂始建于1967年,系原电子工业部定点特种车辆生产厂,主要生产各类电子设备装载车辆。目前主要有拖车、方舱、厢式车、轿式车等四大类,其中扭簧式独立悬挂拖车在国内处于领先水平。企业现有职工584人,各类技术人员155人,其中高级工程师15人,工程师49人。企业占地152亩,资产总额5180万元,年生产能力达各类特种改装车辆200余辆。2001年度,实现工业总产值4502万元,工业增加值1351万元,销售收入3264万元,利润60万元。
近几年来,企业领导紧紧抓住军品市场,以质量求生存,努力开拓新产品,利用计算机CAD技术,采用优化结构设计,成功开发出扭杆储能机构;车厢外蒙玻璃钢、铝板复合材料;独立悬挂低承载面挂车(其承载能力达20000Kg),其多用途低承载面挂车已获国家专利。目前,因品种齐、性能优、质量高、服务好等优点得到顾客广泛认可,订货产值近四年连续以20%的高速度增长。
企业为加强军品车辆从设计开发到生产、安装和服务过程的质量管理,规范各项质量活动,于2000年4月随国营X总厂一起通过了GJB9001C:2017质量体系认证。近几年,企业严格按GJB9001C:2017及相关《质量手册》、《程序文件》以及其他质量管理文件进行各项质量管理活动,使产品质量有了较大提高,大大降低了返修率,并成功的通过了军方第二方认定和中国兵器工业第二○六研究所、国营第七八六厂、国营第七八四厂等单位的第二方认定。随着企业经济状况的好转和产品质量要求的提高,企业领导根据本企业的实际情况,着眼于未来,决定我厂独立按GJB 9001A—2001《质量管理体系要求》建立质量管理体系,以求进一步加强市场开发、提高产品性能和质量,为顾客提供优质服务,增强顾客的满意度。
国营第XX厂相关信息
通信地址:               邮        编:    
厂办电话:                 售后服务电话:
传    真:
 
电子邮箱:
2  组织结构图和质量管理体系图
2.1  国营第XX厂组织结构图(附图一)
2.2  国营第XX厂质量管理体系图(附图二)
3  职责与权限
3.1  职责分配表(附表一)
3.2  职责描述
3.2.1  厂长
厂长是本企业的最高管理者、法定代表人,其质量职责是:
a)  认真贯彻执行国家的各项质量法规和方针政策,向企业职员传达满足顾客和法律法规要求的重要性,对本企业的质量管理和最终产品质量负责;
b)  以八项质量管理原则为基础,策划本企业的质量管理;
c)  按质量管理体系要求建立高效的组织结构,并规定它们的职责、权限和相互关系,配备适宜的资源,包括人员、基础设施、工作环境和信息;
d)  直接或指定管理者代表领导质量管理和质量检验部门,保证他们独立行使职权,确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息;
e)  主持制定和批准发布企业质量方针、目标并形成文件,确保组织内各类人员都能理解质量方针,并在企业内部得到沟通和理解,保证质量目标的实现;
f)  在管理层中指定一名成员为管理者代表,负责建立、实施和保持符合GJB9001A—2001《质量管理体系要求》军用标准的质量管理体系;
g)  批准发布质量手册,并保证全体员工坚决贯彻执行;
h)  按照规定的时间主持管理评审,对质量管理体系运行情况进行综合评价,确保资源得到充分配置,以顾客为关注焦点,适宜时对组织的体系进行改进;
i)  确认并批准不合格品审理人员,并授予资格证书,如要改变不合格品审理结论,需签署书面决定;
j)  按规定签署产品出厂合格证明文件。
3.2.2  管理者代表质量职责
a)  确保质量管理体系按GJB 9001A—2001《质量管理体系要求》建立、实施和保持;
b)  向厂长报告质量管理体系的业绩和任何改进的需要;
c)  确保在全厂内提高满足顾客要求的意识;
d)  负责与质量管理体系有关事宜的内部协调和外部联络。
3.2.3  技术副厂长(技术质量部部长)
技术副厂长向厂长负责并协助厂长管理设计所、质量管理办公室、检验处和计算机中心,具有以下质量职责:
a)  组织贯彻执行技术和质量政策、法规、标准和要求;
b)  在厂长领导下,主管企业设计和开发、技术与质量及计量管理工作;
c)  负责产品研制过程的质量管理和产品计划审批,主持设计和开发适宜阶段的评审、验证、确认工作并主持新产品鉴定、定型工作;
d)  确立相关部门在设计和开发过程中的职责和权限;
e)  确立新产品开发项目,批准新技术、新工艺、新材料的应用计划;
f)  组织编制产品发展规划、技术改造规划和新产品方案论证,下达设计任务书,同时,组织新技术、新工艺的鉴定和推广;
g)  贯彻国家计量法规,保证量值传递与国标标准一致;
h)  主持重要的不合格品审理,制定纠正和预防措施,并监督实施;
i)  实施技术状态管理。
3.2.4  总工程师(专家技术委员会主任)
总工程师向厂长负责并具有以下质量职责:
a)  组织新产品开发;
b)  研究与识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节,制定相应的攻关措施。
3.2.5  行政副厂长(行政管理部部长)质量职责
a)  执行国家的质量法规和政策,参与确定、提供达到产品质量要求所需的基础设施及工作环境;
b)  监督机动技安处、物业管理处对基础设施的定期维护、保养和检定,确保现场设备状态良好、在检定合格的有效期内;
c)  组织编制和监督实施基础设施、工作环境控制规划和技改计划。
3.2.6  党委副书记(企业管理部部长)质量职责
a)  组织制定培训计划,确保从事影响产品质量工作的人员能够胜任;
b)  确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力,提供培训或采取其他措施以满足这些要求;
c)  组织并评价培训的措施是否有效并实施改进;
d)  组织并实施人力资源的长远发展规划,确保企业发展所需的人力资源。
3.2.7  生产管理部副部长(代行生产管理部部长)质量职责
a)  执行国家的质量法规和政策,对产品实现过程的质量工作负责;
b)  组织生产和服务提供,贯彻质量管理制度与规范,严格工艺纪律,审批生产进度计划;
c)  在产品实现过程中,正确处理质量与进度的关系,在确保质量符合要求的前提下完成产品实现任务;
d)  组织评定合格供方名录,确保物资器材采购质量;
e)  对与顾客有关的过程进行确认,主持合同评审及合同签订;
f)  负责建立健全生产合格品的生产系统,加强对关、重件和特殊过程的监控。
3.2.8  财会资产管理部副部长(代行财会资产管理部部长)质量职责
a)  负责组织质量管理体系的财务数据分析和汇总分析,定期审查有关质量管理体系的财务报告,评价质量管理体系运行的有效性;
b)  主持顾客财产的控制方法制定,监督顾客财产的识别、验证、保护和维护;
c)  监督库房标识、物资存放和库房环境。
3.2.9  技术质量部以及与产品设计和开发、产品实现有关的职能部门的质量职责
3.2.9.1  技术质量部质量职责
a)  参与质量手册编制,对质量管理体系文件和相关记录进行控制,主持不合格品审理,纠正、预防措施制定;
b)  确认顾客要求、法律法规要求和已知的预期用途,组织产品的设计和开发以及参与设计和开发过程中适宜阶段的评审、验证、确认及更改控制;
c)  按规定时间组织内部审核,验证质量管理体系是否满足规定要求,同时,收集顾客的要求和满意度,及时发现问题,采取相应措施,使质量管理体系不断改进和完善;
d)  实施产品实现过程中的质量监控和与产品有关的要求的各项测试和试验;
e)  确定为产品符合规定要求所需的监视和测量装置并实施监视和记录;
f)  确定与质量管理体系和产品实现有关的记录和记录的保存方法;
g)  规划并实施企业信息化建设,建立局部计算机网络,集中管理企业数据资源,采集、加工、传输、发布与企业生产经营相关的信息,实现资源共享。维护局域网软、硬件系统,保障正常运转。
3.2.9.2  生产管理部质量职责
a)  组织生产和服务提供、制定生产管理制度,严格工艺纪律、监督工作环境;
b)  对产品实现进行策划、编制生产计划,抓好指挥调度,合理利用基础设施和人力资源;
c)  对生产和服务提供的条件进行控制,确认特殊过程并做相应安排;
d)  制定供方评定规范,组织评定合格供方名录,同时制定合同管理办法,组织合同评审;
e)  制定采购信息并采购符合产品质量要求的产品。
3.2.9.3  行政管理部质量职责
a)  贯彻执行国家劳动保护法、安全法及环境保护法;
b)  制定基础设施、工作环境配置计划并实施和管理;
c)  制定基础设施技改计划并实施技改;
d)  制定基础设施维护保养、维修规范,组织维修和维护保养,并按规定作好相关记录;
e)  参加产品的各项路试及产品运送工作。
3.2.9.4  财会资产管理部质量职责
a)  为基础设施、工作环境和质量管理体系的持续改进提供资金保障;
b)  参与合同评审并监视合同执行情况;
c)  收集财务报告数据,评价质量管理体系运行的有效性;
d)  制定物资器材、半成品、成品存放规范,按规定作好标识和记录。
3.2.9.5  企业管理部质量职责
a)  监视过程控制和内部沟通,评价时机,制定相应的管理制度;
b)  制定企业中长期人力资源计划,确保从事产品质量工作的人员能够胜任;
c)  制定教育、培训计划,评价培训等措施的有效性并不断改进,使从事影响产品质量工作的人员的能力符合要求。
3.2.9.6  专家技术委员会质量职责
a)  收集国内外同行业新技术、新工艺、新材料的发展信息,研讨应用新技术、新工艺、新材料的适宜性;
b)  组织新产品设计和开发策划,确立适合于设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)  对影响产品设计和开发的关键因素和薄弱环节组织攻关,确保新产品设计和开发得以实现。
3.2.10  处室的质量职责
3.2.10.1  质量管理办公室质量职责
a)  策划满足GJB 9001A—2001《质量管理体系要求》军用标准要求的质量管理体系的建立、实施、监视和持续改进;
b)  拟制质量手册,参与制定质量方针、目标,得到批准后向全员宣传,使其理解和分解质量目标并实现其目标;
c)  关注、理解顾客的各种需求,实施改进以求超越顾客需求,使顾客满意;
d)  监控过程控制,收集和分析各种有用数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,为管理评审提供依据;
e)  建立顾客档案,收集顾客质量反馈信息,组织处理不合格品,制定纠正和预防措施;
f)  管理和发放质量管理体系文件,确保版本有效和文件受控;
g)  收集和整理相关质量记录并予以保存,确保能获得追溯证据;
h)  组织内部审核,向管理者代表报告内审结果;
i)  跟踪收集管理评审输入数据,对用户进行满意度调查;
j)  跟踪调查产品质量、走访用户,为产品改进提供依据,提高用户满意度;
k)  负责制定年度质量工作计划,定期召开质量工作会和质量分析会。
3.2.10.2  设计所质量职责
设计所在技术质量部的领导下负责军用电子设备装载车辆的设计和开发,标准化、技术、工艺信息收集;工程图设计,工艺编制;设计和开发过程的评审、确认、验证以及技术资料的管理工作。具有以下质量职责:
a)  严格按《设计和开发控制程序》要求进行新产品设计、开发和试制;
b)  在产品设计和开发过程中贯彻国家标准、国家军用标准和有关行业标准,积极采用先进的国际标准;
c)  充分调研与产品有关的顾客规定要求、已知的预期用途、与法律有关的要求,以满足顾客要求;
d)  应用CAD技术,进行优化设计,确保结构设计经济合理、性能优越、可靠性高、使用方便并符合人机工程要求;
e)  实施技术状态管理,进行功能特性分类,编制关键件、重要件明细表,分析关、重特性,并在文件上进行标识,以作为重点控制依据;
f)  按照策划要求,在设计和开发的适宜阶段针对设计和开发进行评审、验证和确认,并保持相关记录;
g)  产品设计定型时,保证产品图纸、技术文件完整、正确、齐套,定型样机质量符合与产品质量有关的要求,不得遗留重大技术问题;
h)  参与组织产品技术服务工作,了解产品使用情况,收集质量信息和顾客需求信息,不断改进和提高产品质量和可靠性;
i)  负责标准化工作,采集各种标准资料,提供给设计和开发人员及有关部门使用,并负责有关新标准的宣传贯彻和推广应用;
j)  负责编制新产品设计和开发的标准化综合要求,作为新产品设计的规范;
k)  负责设计和开发输出的产品图纸、技术文件的标准化审查,为新产品方案论证、评审、验证、确认和产品鉴定(或定型)提供标准化报告;
l)  负责产品图纸、技术文件(含软盘)及相关记录的档案管理,做好图纸、技术文件的登记、发放、分类、归档、保管、借阅和更改工作,严格技术状态管理,保证图纸资料协调统一、完整
    清晰,保证发放使用的图纸资料及技术文件现行有效、更改到位。
3.2.10.3  检验处质量职责
在厂长直接领导和技术质量部的具体领导下,负责进厂物资入厂复检、产品实现过程的监视和测量及最终产品的测量和试验、计量管理、产品交送及售后服务、用户质量反馈信息收集等工作,具有以下质量职责:
a)  宣传并贯彻执行国家有关质量政策和法规、计量法,以及质量管理体系要求相关管理文件;
b)  参加与产品质量有关的要求的确定和产品的验收规范审签;
c)  制定供方物资及器材进厂复验规范,实施入厂复验并记录质量状况,确保进厂物资及器材质量满足产品质量要求;
d)  对关键件、重要件及关、重工序实施特殊控制,并详细监测,确保产品实现过程符合规定程序要求和产品满足规定质量要求;
e)  监控特殊过程的实现过程及现场记录,保存相关原始记录,确保符合特殊工艺规范要求;
f)  按规范进行产品试验及交付,确保试验结果符合规定要求,需要时,应得到用户验证,同时记录并保存试验结果,提供交付所需技术文件并将产品安全交与用户;
g)  制定压力仪表、热工仪表、电工仪表的管理办法并实施监控,按周期送检压力、热工仪表和电工仪表,并保持记录;
h)  按规定要求标准送检并保持标准的各项记录及档案;
i)  制定计量器具的检定周期,修校并检定计量器具,保持修理、检定记录,监控计量器具使用;
j)  根据计量器具的使用频率及送检合格率,调整规定周期;
k)  组织产品售后服务,并按《售后服务控制程序》执行;
l)  跟踪产品使用情况,收集用户质量反馈信息并及时传送至质量管理办公室。
3.2.10.4  计算机中心质量职责
a)  负责计算机内部局域网建设,完善图纸、技术文件的软盘存放及更改程序;
b)  采集、加工、传输、发布与企业生产经营相关的信息供各类人员在质量工作中使用;
c)  根据产品结构和设计、管理需求,选择合适的软件,确保设计和开发、质量管理等使用;
d)  管理、维护和维修计算机局部网络,防止计算机病毒及信息丢失。
3.2.10.5  生产计划处质量职责
a)  贯彻国家有关质量法规和企业质量方针,执行质量管理体系文件有关规定;
b)  确定与产品有关的要求,编制合同管理程序,管理合同并组织相关部门进行合同评审,保持合同评审记录;
c)  编制生产计划,明确产品实现各阶段质量控制内容和要求,合理安排产品测量和试验时间,有效利用基础设施和人力资源,按时按质完成生产计划;
d)  与设计和开发输出接口,确保发放到生产和服务提供有关的过程的图纸完整、清晰、现行有效;
e)  确认生产和服务提供过程,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,应对这些过程进行有关控制,以确认结果满足要求;
f)  制定批次管理程序,确保生产和服务提供过程产品的状态得到标识,有可追溯性要求时,应记录和保持产品的唯一性标识;
g)  产品交付到预定的地点期间,按程序要求进行防护,包括包装、标识、搬运、贮存和保护;
h)  按设计和开发输出的关、重特性分类,加强对关键件、重要件及关、重工序的控制,确保人员
    能力、基础设施符合规定要求;
i)  制定外包过程评审方法,组织评定外包供方并编制外包供方名单,确保外包产品实现符合本企业产品实现要求。当为关键件、重要件及特殊过程时,应通知检验处去外包供方进行监视和测量。
3.2.10.6  分厂质量职责
a)  贯彻执行国家有关质量法规和企业的质量方针,执行质量管理体系有关文件规定,分解工厂质量目标;
b)  按图纸、工艺及相关技术文件,完成生产和服务提供过程的零、部件加工装配,进行分厂级不合格品审理和记录,制定纠正措施,确保年度分解质量目标实现;
c)  按有关程序要求,抓好生产现场管理,包括基础设施标识,工作环境控制,量具使用,零、部件标识,现场区域划分,设备维护保养等;
d)  按特种工艺要求控制特殊过程并作好现场操作记录;
e)  协助人力资源处,确保从事影响产品质量工作的人员的能力满足规定要求。
3.2.10.7  物资采购处质量职责
a)  制定供方评审方法,组织评价并确定合格供方名录;
b)  按采购信息制定采购计划并按计划采购符合相关质量标准的物资器材,并及时更换和退货;
c)  按《顾客财产控制程序》要求,识别、验证、保护和维护顾客财产并妥善保管;当顾客财产丢失、损坏或不适用时应报告顾客;保持顾客财产的验证记录。
3.2.10.8  机动技安处质量职责
在行政管理部的领导下,负责基础设施提供,维修、维护和保养基础设施并负责生产技术安全工作,具有以下质量职责:
a)  制定基础设施提供计划,按规范要求评审、采购相关设施并按要求进行验证和测量,确保基础设施满足产品质量要求;
b)  编制设备管理制度,制定设备维修和检定计划,按规定进行设备维护、保养和检定,确保生产和服务提供所使用的设施满足规定要求并得到标识;
c)  与人力资源处配合,确保维修、保养人员其能力满足要求;
d)  对基础设施实施监控,确保按规定要求进行使用;
e)  宣传国家安全法规,确保生产和服务提供人员按规范操作基础设施,防止重大质量事故及人身安全事故发生;
f)  保持基础设施的维护、保养、维修、检定记录。
3.2.10.9  车队质量职责
a)  配合检验处完成产品验收规范中要求的产品路试,路试中的各项测量,确保试验测量结果真实、可靠并满足规范要求;
b)  完成车辆交送顾客,执行《产品防护控制程序》要求将产品送至顾客。
3.2.10.10  物业管理处质量职责
a)  确定厂房、道路、办公楼等建筑物需求得到批准后实施和管理;
b)  按工作环境要求,改造建筑物或增加设施以确保产品生产环境符合规定要求;
c)  维护与产品实现和产品质量有关的建筑物及其设施。
3.2.10.11  财务会计处质量职责
在财会资产管理部的领导下,负责基础设施、工作环境、持续改进的资金提供,相关数据收集和分析,评价质量管理体系运行的有效性,具有以下质量职责:
a)  根据基础设施、工作环境、持续改进计划和生产计划,编制年度资金使用计划;
b)  参与合同评审,进行成本核算,确保价格合理和合理利润;
c)  收集质量成本,定期分析,向管理评审提供可靠依据;
d)  为基础设施、工作环境、持续改进提供资金保障,确保产品符合规定要求。
3.2.10.12  物资管理处质量职责
a)  编制物资器材、半成品、成品保管制度,明确要求,确保存放方法和存放条件符合规定要求;
b)  编制进、出库物资管理办法,确保账、物、卡相符;
c)  进入库房前的物资及器材,其质量状态应得到确认,符合规定要求时,才能入库保管。当物资器材到规定保管期限时应隔离,通知检验处复验,得到重新确认符合规定要求后,方能继续存放并优先发放使用;
d)  与人力资源处相配合,确保库管人员能力符合规定要求并持证上岗。
3.2.10.13  企业管理处质量职责
a)  确定适宜的方法,监控质量管理体系过程控制,确保符合规定程序要求;
b)  制定考核办法,确保设计和开发、生产和服务提供监视和测量符合规定要求;
c)  采用适宜的方法,分析相关数据和信息,为持续改进提供依据。
3.2.10.14  人力资源处质量职责
a)  编制企业长远人力资源计划,确保从事影响产品质量工作人员的能力符合要求并能胜任;
b)  拟定培训计划,使从事影响产品质量工作人员的能力得到提高,以保证新技术、新材料、新工艺的应用;
c)  配合各部门拟定人力资源需求,采用接收、引进、培训等方法以满足要求,按规定发给相关人员资格证书;
d)  掌握人力资源动态,确保人力资源得到合理利用;
e)  保持人力资源培训记录,评价培训的有效性,适宜时改进培训方法以求人员满足能力要求。
4  质量管理体系
4.1  总要求
4.1.1  最高管理者通过管理者代表按照GJB 9001A—2001《质量管理体系要求》建立和实施质量管理体系,使其生产的电子设备装载车辆满足顾客和法律法规要求。
4.1.2  依据“八项质量管理原则”建立质量管理体系,并形成管理文件,通过对质量管理体系的有效管理,持续改进以达到顾客满意。
4.1.3  采用过程方法。识别质量管理体系所需的过程和资源。其过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1.4  描述所需过程的顺序、相关作用。
4.1.5  所需过程有效运行和控制所需的准则和方法。
4.1.6  获得资源和信息,以支持过程的运行并对其进行测量和监控。
4.1.7  进行监视和测量,对其监视、测量结果进行分析。
4.1.8  采取必要的措施,实现过程所策划的结果。当结果与策划有差距或实现路径不科学时,应实施过程的持续改进。
4.1.9  为使顾客满意,应接受顾客对过程的监督,并保持产品的可追溯性。
4.1.10  对所需过程按本标准要求进行管理。
4.1.11  本企业的外包过程只涉及到外协件的实现过程、外包检验和试验,外包培训和监视测量装置的外包校准等。
4.2  文件要求
4.2.1  总则
4.2.1.1  企业质量管理体系文件包括
a)  形成文件的质量方针和质量目标;
b)  向企业内部和外部提供关于企业质量管理体系整体信息的文件——质量手册;
c)  表述质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件——质量计划;
d)  提供如何完成活动的一致信息的文件——程序文件(本企业设置25个程序文件);
e)  企业为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件(包括规章制度和作业指导书,本企业设置34个这类文件);
f)  对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件——质量记录(包括试验报告等)。
4.2.2  质量手册
本手册的全部内容包括:
a)  质量管理体系的范围,本企业无删减;
b)  编制的形成文件的程序或其引用;
c)  所需过程之间的相互作用的表述。
4.2.2.1  管理者代表按照GJB 9001A—2001的要求,结合本企业的实际情况组织编制手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。它包括以下内容:
a)  质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;
b)  质量方针和质量目标;
c)  组织机构及人员职责;
 
d)  为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
e)  对质量管理体系所包括的过程之间的相互作用的表述。
4.2.2.2  质量管理体系范围,包括:
a)  本企业质量管理体系范围指的是体系所覆盖的与电子设备装载车辆有关的四类改装车(方舱、轿式车、厢式车、拖车)有关的产品实现过程、管理过程和支持过程及场所,包括外包过程;
b)  管理过程和支持过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、测量分析和改进等部分组成,分别对应于GJB 9001A—2001《质量管理体系要求》的第四、五、六、八章,并分别在本手册的第四、五、六、八章进行表述;
c)  产品实现过程对应于标准的第七章并在本手册的第七章进行表述,包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制、技术状态管理;
d)  生产和服务提供过程包括:生产和服务提供的控制,生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护、关键过程、交付、交付后的活动等过程;
e)  质量方针和质量目标分别表述于本手册之5.3和5.4.1;
f)  组织机构及人员职责见本手册之第二章、第三章;
g)  为质量管理体系编制的形成文件的程序见“程序文件清单”,对程序文件的引用散见于本手册的各章节;
h)  本企业质量管理体系所包括的过程、过程顺序及相互关系见《质量管理体系过程识别、顺序及相互关系一览表》(见附表二)及第十章的《产品实现过程与其它过程相互作用的表述》;
i)  质量手册的控制按Q/KJ.CX 01—2002《文件控制程序》。
4.2.3  文件控制
质量管理体系所要求的文件是指导科研产品设计和开发以及生产和服务提供以及管理活动的依据。文件通常包括质量手册、质量管理体系程序文件,以及作业指导书、质量计划、产品技术文件、技术报告、说明书、工艺规程、检验规范、各项质量管理文件和规章制度及办法、审核报告等,也包括外来文件和顾客提供的图样、标准等。因此,编制并执行《文件控制程序》,做到:
a)  文件在发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的,批准权限分为最高管理者批准质量手册,管理者代表批准程序文件,各部领导批准其余质量管理文件;
b)  当文件在使用中发现不适用或企业组织结构、产品结构发生重大变化时,应重新评审文件的充分性与适宜性,必要时更新并得到具有资格的人员重新批准;
c)  当需对文件的不适用部分进行更改或增加程序条款时,应对现行修订状态进行标识,修订前应得到批准;
d)  应保证使用处获得适用的现行有效文件;
e)  使用处获得的适用文件应清晰、易于识别版本并妥善保管,不得在文件上涂改和损坏文件;
f)  对于上级机关、顾客带来的外来文件,应规定其登记、编号、存贮、转发方法并加以控制,确保使用处获得适用的外来文件;
g)  使用场所不得有无效、作废文件,需保留作废文件时,应有适当的标识加以区别,否则应予以收回和销毁作废文件;
h)  技术文件应按规定进行工艺和质量会签、标准化审签;
i)  确保使用处获得的图样、技术文件协调一致、现行有效,生产计划处制定图样、技术文件回收处理办法,经相关部门审签后作相应处理;
j)  产品质量形成过程中需要保存的文件,如技术条件、图纸、技术说明书、工艺规程、记录等应及时归档。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 01—2002    文件控制程序。
4.2.4  记录控制
质量管理体系过程运行、产品实现及监视与测量以及对顾客满意度的调查所生成的质量记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。因此,应编制并执行《记录控制程序》,做到:
a)  记录应符合规定要求,保持清晰,易于识别和检索;
b)  应规定记录的标识、贮存、检索、保存期限、借阅和处置所需的控制程序;
c)  记录应能提供产品实现过程质量证据;
d)  记录应能清楚地证明产品满足规定要求的程序;
e)  有要求时,记录应满足产品可追溯性;
f)  记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求,与质量有关的记录应与产品寿命相适应。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 02—2002    记录控制程序


5  管理职责
规定企业最高管理者在质量管理体系中的管理范畴和管理职责,为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。同时,管理层应按要求负责各自的过程管理并对最高管理者负责,以求达到最高管理者的承诺得以实现和顾客满意。
5.1  管理承诺
企业最高管理者通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)  向企业内部各级人员传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性;
b)  组织制定质量方针,其方针与本企业的质量宗旨相一致。质量方针纳入质量手册中并予以批准;
c)  制定确保质量方针得以实现的中长期质量目标和年度质量目标,并由质量管理办公室向企业内分解质量目标;
d)  按规定的时间间隔主持管理评审,执行《管理评审控制程序》;
e)  确保质量管理体系过程运行,设计和开发、产品和服务提供等过程所需的基础设施和人力资源,执行《基础设施控制程序》、《工作环境控制程序》和《人力资源控制程序》。
本条文支持性文件:
Q/KJ.CX 03—2002    管理评审控制程序
Q/KJ.CX 04—2002    人力资源控制程序
Q/KJ.CX 05—2002    基础设施控制程序
Q/KJ.CX 06—2002    工作环境控制程序
5.2  以顾客为关注焦点
企业的生存和发展取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。最高管理者应以实现顾客满意为目的。为此,应做到:
a)  确定顾客的需求和期望
通过市场调查、预测、与国外产品对比或与顾客的直接接触来实现、执行《与顾客有关的过程控制程序》。
b)  将顾客的需求和期望转化为企业的要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才会满意。
c)  与产品有关的法律法规要求得到满足
企业应满足与产品有关的法律、法规和强制性国家、军用、行业标准等的规定。这些规定和要求可能随时间而更新,企业应随之更新以求适应新的要求,执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 01—2002    文件控制程序
Q/KJ.CX 03—2002    管理评审控制程序
Q/KJ.CX 08—2002    与顾客有关的过程控制程序
5.3  质量方针
5.3.1  企业的质量方针
科技创新         开发新品
科学管理         质量第一
顾客满意         持续改进
5.3.2  质量方针的含义
a)  科技创新:科技是第一生产力,目前电子设备装载车辆竞争激烈,只有不断加强设计和开发的投入,不断以新产品开拓市场,企业才能决胜于千里;
b)  开发新品:目前,我厂生产的军用电子设备装载车辆,其骨架方舱及扭簧式独立悬挂低承载面拖车是我厂的优势,与同行业相比处于领先地位,特别是独立悬挂结构,是我厂的专利,应利用这项技术,开发出大吨位装载车辆,以求占领更多市场;
c)  科学管理:按照国际标准化组织总结出的先进管理办法,即GJB 9001A—2001《质量管理体系要求》标准建立并实施质量管理体系,使企业内的诸过程得到连续控制,合理配置并有效利用基础设施和人力资源,并使设计和开发、生产和服务提供等得到控制和监视,使管理更为科学;
d)  质量第一:贯彻“军工产品、质量第一”方针,按照质量管理体系标准及质量手册、程序文件要求,规范各项质量活动,在设计和开发阶段得到评审、验证和确认,确保产品的设计和开发策划满足所期望的要求,生产和服务提供得到监视和测量,产品符合规定要求,质量更高;
e)  顾客满意:顾客满意是企业的追求目标。只有顾客满意,企业才能得以发展。因此,企业要不断了解和关注顾客现在和将来的需求,并想法超越顾客需求,使顾客满意;
f)  持续改进:只有不断改进,企业才能发展。为此,企业应对质量管理体系运行的过程进行监控,对产品实现进行监视和测量,关心顾客,了解顾客需求,掌握和分析各种有用数据,对质量管理体系进行管理评审,寻求改进机会,实施不断的改进。这样,才能使体系更加完善,产品更加满足规定要求,顾客更为满意。
5.4  策划
最高管理者授权质量管理办公室对策划作出规定,使质量管理体系更加完善,以实现企业的质量目标。
5.4.1  企业的质量目标
a)  年开发新品1~2个,通过鉴定交顾客使用;
b)  通过新时代质量认证和监督检查,不出现严重不符合项,一次顺利通过;
c)  产品内、外损失低于2‰;
d)  重大质量事故为零;
e)  年质量改进项目3~4项;
f)  顾客综合满意度大于90%。
5.4.2  质量目标的含义
a)  新品是指主体结构和用途功能上较原产品有较大的突破的产品(如采用新结构、应用新工艺);
b)  为提高企业质量管理水平,适应企业的生产发展形势,企业将在原与081总厂通过GJB9001C:2017标准认证的基础上,独立申请GJB9 001A—2001质量管理体系认证,一次初审通过认证,并通过后续监督检查,在四年内不出现严重不符合项,满足质量管理体系要求和过程监督检查;
c)  重大质量事故以下列情况之一作为判定依据:
── 在试验、交付后出现质量问题时引起整车报废;
── 事故损失在5万元以上;
── 试车时导致车辆主要功能失效。该质量目标为四年目标。
d)  产品内、外损失应包括废品损失,返修返工损失,售后服务差旅费,材料费以及其它损失(如
    索赔、交通事故等);
e)  质量改进项目的确定依据信息分析后总结出相应的改进项目内容,由技术质量部会同相关部门确定改进项目内容进行实施并验证;
f)  顾客综合满意度指采用规定的途径,对顾客调查后的满意度统计,但对反馈后的信息应进行分析,尤其应对顾客的不满意和质量问题进行分析,找出出现不满意和抱怨的原因,采取相应的纠正和预防措施且跟踪落实;该质量目标为四年目标。
5.4.2  质量管理体系策划
5.4.2.1  策划的时机
企业应在下列情况下进行策划:
a)  按照《质量管理体系要求》标准建立、改进质量管理体系;
b)  企业的质量方针、质量目标、企业组织结构发生重大变化;
c)  企业的实际配置、产品结构发生重大变化;
d)  现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
注:针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行本手册7.1条产品实现的策划。
5.4.2.2  策划的内容
最高管理者应对制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源进行策划,策划的内容应包括:
a)  需达到的质量目标,质量管理体系所需的过程,确定过程的输入、输出及活动,并作出相应规定;
b)  识别为实现质量目标和质量管理体系所需建立的过程和资源配置;
c)  对质量管理体系和实现总体质量目标及阶段或局部的质量目标进行评审的规定,重点应评审过程和活动的改进;
d)  根据评审结果,寻找与质量目标的差距,确保持续改进,提高质量管理体系的有效性和效率;
e)  策划的结果(包括变更)应形成文件,如质量管理方案、质量计划等。
5.4.2.3  策划输出文件的编制原则
a)  应参照质量手册的有关内容,并符合质量方针、目标,与产品实现过程的策划及其他质量管理体系文件的内容协调一致;
b)  已有的质量文件中的内容可被引用,并根据特殊的要求增加新的内容;
c)  质量策划输出文件的编制、审批和发放按《文件控制程序》控制。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 01—2002    文件控制程序
5.5  职责、权限与沟通
5.5.1  职责及权限
最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定和沟通。本企业的职责及权限见本手册3.0,除此之外,最高管理者应确保:
a)  质量管理部门和质量检验部门独立行使职权;
b)  最高管理者对最终产品质量和质量管理负责;
c)  最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。
5.5.2  管理者代表
最高管理者从企业管理层中指定一名成员作为管理者代表来建立、实施和保持体系运行。管理者代
表应具有以下方面的职责和权限:
a)  确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持,并建立相应的企业质量管理机构;
b)  定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)  确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识;
d)  负责与质量管理体系有关事宜的外部联系,如第三方认证和监督检查。
5.5.3  内部沟通
5.5.3.1  质量管理办公室代表最高管理者负责日常的内部沟通工作。不同部门和层次的人员,不同职能间应进行沟通。沟通的方式采用:各种会议、简报、布告栏、通讯、广播、培训等形式。沟通的方式方法应被人接收和参与;
5.5.3.2  管理者代表指导质量管理办公室建立适宜的内部沟通过程并适时开展内部沟通活动;
5.5.3.3  沟通的重点是质量管理体系过程、活动及其他有效性和效率。
5.6  管理评审
5.6.1  总则
最高管理者原则上每年初主持对上年度进行一次管理评审,时间间隔不超过12个月,特殊情况(如:发生重大质量问题、组织机构发生变化、产品结构发生变化等)可及时组织评审。评审执行《管理评审控制程序》,评审包括质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性,同时,评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
5.6.2  评审输入
评审的输入应包括以下信息:
a)  质量管理体系内、外审核结果;
b)  顾客的信息反馈;
c)  过程的业绩及电子设备装载车辆与技术要求的符合性;
d)  预防和纠正措施的制定、实施及跟踪状况;
e)  以往管理评审输出的执行情况及跟踪措施;
f)  可能影响质量管理体系的变化,如机构调整、产品结构发生重大变化;
g)  有关改进和建议;
h)  与质量管理有关的财务报告数据分析。
5.6.3  评审输出
评审输出应包括:
a)  质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)  与顾客要求有关的电子设备装载车辆的质量改进;
c)  基础设施、工作环境、人力资源需求的改进;
d)  应保持管理评审的记录。
本条款的支持性文件:
Q/KJ.CX 02—2002    记录控制程序
Q/KJ.CX 03—2002    管理评审控制程序
6  资源管理
6.1  资源提供
企业及时确定并提供以下方面所需的资源:
a)  实施保持质量管理体系有效运行并持续改进其有效性;
b)  通过满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2  人力资源
6.2.1  总则
制定并执行《人力资源控制程序》。确定企业所需的从事产品质量工作的人员,基于适当的教育、培训、技能和经验,使之能够胜任其工作。
6.2.2  能力、意识和培训
a)  各部门应配合人力资源处确定本部门从事影响产品质量工作的人员所必须的能力;
b)  人力资源处应采用适宜的措施编制相应的《年度培训计划》并实施,以使这些人员满足需求;
c)  通过考试、测评、实际工作考核等办法来评价所采取的措施的有效性以便实施措施的改进;
d)  应让员工认识到所从事活动在其过程中的相关性和重要性,让员工发挥主观能动性,为实现质量目标作出自己应有的贡献;
e)  人力资源处应保持教育、培训、技能和经验的记录,以证明人员的能力满足要求和为措施改进提供依据;
f)  对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量、管理知识和岗位技能的培训、考核,并按规定要求持证上岗,以适应技术的发展和产品要求的提高。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 04—2002     人力资源控制程序
6.3  基础设施
基础设施是人、机、料、法、环五因素之一,是质量管理体系有效运行及满足产品质量要求的重要保证。因此,应编制《基础设施控制程序》,由厂长负责基础设施的提供,对基础设施的需求、审批、采购、安装、维护保养等过程进行控制。
6.3.1  基础设施的需求提出
a)  相关部门依据电子设备装载车辆、过程和质量管理的需要,可预计的未来要求、设施的更新、财务状况、风险等识别并提出基础设施;
b)  相关部门依据基础设施的重要性、用途,确定并实施基础设施的维护、保养,保持基础设施的能力;
c)  相关部门依据需要(包括法律、法规要求)评价基础设施的能力,作出更换、添置、改进等决定。
6.3.2  基础设施包括
a)  建筑物、工作场所(包括办公和生产场所)和相关设施(水、气、电供应的设施);
b)  过程设备(如:机器、测试仪器);
c)  支持性服务(如配套用运输或通讯服务等)。
6.3.3  基础设施的需求确定及批准
a)  使用部门提出需求申请,填报《设备购置申请审批表》和《建筑工程需求审批表》;
b)  机动技安处、物业管理处会同设计所等相关部门对基础设施进行审核;
c)  审核通过后,报请厂长批准。
6.3.4  基础设施的提供和验收
a)  机动技安处按照批准的申请对设备部份实施采购、改造、迁移;
b)  物业管理处按照批准的申请对建筑物部份进行新建、扩建、改造;
c)  机动技安处在设备安装、调试合格后,组织相关部门进行验收并将相关资料归档;
d)  物业管理处在建筑物完成后,邀请具有相应资格的人员验收,并将相关资料归档。
6.3.5  基础设施的维护、保养
a)  机动技安处对设备制定年度及季、月度维修、修养计划,实施维修、保养和检定;
b)  物业管理处对建筑物制定年度维修计划并维修。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 05—2002    基础设施控制程序
6.4  工作环境
必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。因此,应制定《工作环境控制程序》,由厂长负责工作环境的提供,对工作时所处的相关条件进行控制,以实现产品符合性。
工作环境的控制内容:
a)  对电子设备装载车辆的质量构成影响的环境,包括对人员有不良影响以及造成工作失误的环境;
b)  对电子设备装载车辆质量构成影响的环境因素包括:温度、湿度、尘埃、光线、振动、噪声、气流、静电、磁场、腐蚀等物理、化学因素以及人的行为、心理等的影响因素;
c)  生产计划处对影响电子设备装载车辆产品符合性所处工作环境进行确认,包括:油漆、发泡所需温度和湿度、压缩空气的含水量、生产现场卫生、现场定置等;
d)  对检验所需的环境要求需符合产品标识要求并保持检测环境的适宜性;
e)  企业管理处应保证质量管理体系各过程都具备了必要的工作环境,并加以管理,为达到产品符合要求,保持良好的工作环境;
f)  生产计划处和企业管理处应检查、评价工作环境是否能满足要求并采取改进措施。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 06—2002    工作环境控制程序
6.5  信息
信息对于以事实为依据进行决策以及激励员工创新是一种必不可少的资源。质量管理办公室应建立质量与可靠性信息系统,确定信息的需求、收集、分析、处理、贮存、传递信息的途径、方法和职责、利用信息持续改进。
6.5.1  信息的控制内容
信息包括与产品有关的信息及与管理相关的信息;
a)  质量管理办公室应确定质量信息的需求,特别要求考虑顾客对产品质量信息的要求,对产生的信息进行有效管理;
b)  设计所、生产计划处、检验处等应收集顾客对产品质量要求;
c)  质量管理办公室、企业管理处等应收集与管理有关的信息;
d)  相应部门对收集的信息应进行处理、贮存,根据需要向有关部门传递并保证信息完整、准确、有效;
e)  信息管理应有助于信息的交流和利用,但也应注意信息安全和保密;
f)  质量管理办公室、检验处应与顾客建立可靠的信息沟通渠道,在向顾客及时传递其所需信息的
    同时,也要收集顾客对产品和管理反馈的信息;
g)  质量管理办公室应组织相关部门对信息管理系统进行评价并予以改进。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.ZG 17—2002    质量信息管理办法
7  产品实现
应将过程管理的原则用于所有的活动。产品实现是实现产品有序过程与子过程,它们使企业获得产品、产品增值。这些过程的输出将直接形成下一个过程的输入,而且这些过程的相互影响可能是复杂的。因此,应通过下述过程来实现产品。
7.1  产品实现过程的策划
企业应策划和开发产品实现所需的过程。且产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
7.1.1  产品实现的策划时机
在下列情况下应进行产品实现的策划:
a)  引进、试验新产品、采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造;
b)  合同中顾客对产品有特殊要求时;
c)  现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。
7.1.2  产品实现的策划内容
a)  针对特定产品、项目或合同确定的质量目标和要求;
b)  针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程,应识别关键和特殊的过程和活动;对过程或涉及的活动规定途径,并对这些途径进行评审和形成文件并确定相关资源的需求;
c)  确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则,对过程和产品的关、重特性应实施重点监视和测量活动;对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认;
d)  为实现过程和产品的符合性提供证据和质量记录,对关、重特性过程和特殊过程应保持详细的测量记录和现场操作记录;
e)  对技术难度大,资源耗费多的复杂产品,在产品实现的各个阶段进行风险分析和评估,形成各阶段风险分析文件,并提供给顾客;
f)  质量管理办公室应编制质量计划(质量保证大纲),执行《质量计划控制程序》。质量计划应征得顾客同意。质量计划是指对应用于特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件。
本条款支持性文件:
Q/KJ.CX 07—2002   质量计划控制程序
7.2  与顾客有关的过程
应对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程作出规定,并加以实施和保持。编制并执行《与顾客有关的过程控制程序》。
7.2.1  与产品有关的要求的确定
a)  识别顾客规定的要求,包括对产品固有质量特性的要求(如使用性能、可靠性、维修性等),对产品交付的要求(如交货期、包装、运输方法等),对产品支持方面的要求(如安装调试、售后服务等);
b)  对顾客虽然没有明示,但对产品规定的用途或已知的预期用途所必须的要求应予以识别,以求满足或超越这些要求;
c)  与产品有关的法律法规要求;
d)  企业确定的任何其他要求。
7.2.2  与产品有关的要求的评审
生产管理部在合同或技术协议签订前,应对已识别的顾客要求及本企业确定的附加要求组织相关部门实施评审以确保:
a)  产品要求得到规定;
b)  顾客没有以文件形式提供要求时,顾客要求在接受前得到确认;
c)  与以前表述不一致的合同或定单要求予以解决,即对不一致的要求予以确认并进行相应的更改;
d)  本企业有能力满足规定的要求;
e)  若产品要求发生变化,企业应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求;变更前应评审要求以确保变更后的满足能力,只有在满足变更要求规定后才能予以变更;
f)  当产品要求发生变更而影响到顾客的要求时,其相应文件的修改应征得顾客的同意;
g)  对要求的评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持。
7.2.3  顾客沟通
7.2.3.1  生产管理部、技术质量部应负责与顾客的沟通,应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)  产品信息;
b)  问询、合同或定单的处理,包括对其修改;
c)  顾客反馈,包括顾客抱怨;
d)  对顾客要求的理解和实现。
7.2.3.2  在产品开发中,技术质量部应通过各种渠道(如座谈会、广告宣传、网上宣传、顾客定货会等)向顾客介绍产品,回答顾客的问询,并予以记录。
7.2.3.3  根据需要,生产管理部将合同、定单的执行情况及产品实现的进展反馈给顾客,包括产品要求方面的更改,要与组织内部相关部门及顾客协调一致。
7.2.3.4  质量管理办公室在产品实现过程中及产品交付后,应收集顾客的反馈信息,整理分析并提供相关部门进行改进,要善于处理顾客投诉,以取得顾客的持续满意,应按相关规定对顾客满意度进行测量。
7.2.3.5  理解顾客的要求,向企业内传达、实现顾客的要求。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 08—2002    与顾客有关的过程控制程序
7.3  设计和开发
7.3.1  设计和开发策划
应对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客要求、期望及相关法律、法规要求,编制并执行《设计与开发控制程序》,并满足以下要求:
a)  根据本企业产品特点,设计和开发分为方案论证、改装设计、设计定型和试生产等四个阶段;
b)  针对上述四个阶段的不同特点,确定适合的评审、验证和确认活动;
c)  规定每项活动的相关部门及人员的职责和权限;
d)  编制产品设计和开发计划,需要时,应预先编制产品改进的计划;
e)  设计、生产和服务等专业人员应共同参与设计和开发活动;
f)  对制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节应进行确认并制定相应的解决措施,其措施可包
    括资源条件的改善和外包过程;
g)  提出并实施产品标准化要求,确定设计和开发中使用的标准和规范;
h)  运用CAD技术,采取优化结构设计,确保产品的可靠性、维修性以及保障能力;
i)  对复杂产品进行特性分析,确认关、重特性,并按要求进行监视和控制;
j)  按软件工程方法,设计和开发计算机软件;
k)  设计和开发中采用的新技术、新材料,应经过论证、试验和鉴定;
l)  按规定的要求确定并提出产品交付时需配置的技术文件、合格证明书及备、附件。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 09—2002    设计和开发控制程序
7.3.2  设计和开发输入
设计和开发输入应包括以下内容:
a)  产品的功能和性能要求,主要来自顾客和市场需求和期望;
b)  适用的法律、法规要求及其它国家强制性标准;
c)  以前类似设计提供的信息;
d)  设计和开发所必须的其他要求,如:安全、包装、运输、贮存、维护及环境等;
e)  设计所应组织相关部门(包括顾客)对设计的输入进行评审,确保输入是充分和适宜的;
f)  相关输入要求及评审应保持记录。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 09—2002    设计和开发控制程序
7.3.3  设计和开发输出
设计和开发人员应按设计和开发策划要求进行设计和开发,其输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出,在放行前应得到设计所或技术副厂长批准,输出文件应包括以下内容:
a)  应满足设计和开发的输入要求;
b)  给出采购的采购清单、质量要求、生产和服务提供的图纸、技术文件及保障供给等;
c)  编制及批准和顾客同意的产品技术条件及接收准则;
d)  规定对产品的安全和正常使用所必须的警示牌和《产品使用说明书》;
e)  编制关、重件项目明细表,并在产品设计文件和图样上进行标识;
f)  规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。如:产品使用环境、人员配备、是否要固定阵地及其他条件。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 09—2002    设计和开发控制程序
7.3.4  设计和开发评审
按照策划的安排,在设计和开发的适宜阶段由专家技术委员会组织设计所、生产计划处、检验处、质量管理办公室、物资采购处及顾客(必要时)对设计和开发进行评审,其评审内容为:
a)  评价满足阶段设计和开发要求及对应于内外部资源的适宜性,满足整体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度;
b)  识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足要求;
c)  项目负责人根据评审结果,填写《设计开发评审报告》。对评审作出结论,报设计所审核、技术副厂长批准后发到相关单位,根据需要采取相应的改进或纠正措施。设计所负责跟踪记录措
    施的执行情况,并填写在《设计评审报告》的相应栏目中;
d)  评审结果及任何必要措施应保持记录。同时,应向顾客通报评审结果和跟踪的结果。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 09—2002    设计和开发控制程序
7.3.5  设计和开发验证
根据策划的安排,技术专家委员会应组织设计所、检验处、生产计划处等部门对策划中规定的被验证阶段的设计和开发输出满足该阶段设计和开发输入要求进行验证,以通过提供客观证据,来认定规定要求已得到满足。合同要求时,应通知顾客或其代表参加设计和开发验证。验证方法可采用以下一种或几种方法进行:
a)  变换适宜的方法进行计算,如:采用不同的计算方法或计算软件;
b)  将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较,如:改型的设计规范;
c)  进行试验和演示,试验应在代表整个实际使用范围的条件下,对产品的性能和安全性验证,试验由检验处进行;
d)  设计文件发布前进行评审,以确保设计文件的适宜性;
e)  项目负责人综合验证结果,编制《设计和开发验证报告》,记录验证的结果及跟踪措施,报技术副厂长批准。确保设计和开发输入中每一项性能、功能等指标都有相应的验证记录;
f)  当验证的结果表明设计和开发输出未能或部分未能满足输入要求时,应采取有效措施并由项目负责人填写在《设计和开发验证报告》相应栏目中,设计所跟踪措施的执行情况;
g)  顾客要求时,设计所应通知顾客参加设计和评审阶段的验证;
h)  应记录确认结果及任何必要的改进措施并予以保持。
本条文的支持性文件:
Q/KJ.CX 09—2002    设计和开发控制程序
7.3.6  设计和开发确认
7.3.6.1  根据策划的安排,专家技术委员会应组织设计所、检验处、生产计划处等部门及顾客在规定的使用条件下(包括操作方式、环境等)验证产品是否满足使用要求,以通过提供客观证据认定对特定的预期用途或应用要求已得到满足。
7.3.6.2  确认的时机一般在设计和开发完成后,在成功的设计验证基础上,批产品正式生产前进行。对单件产品则应在此前最大限度地完成可能进行的部分确认。如需经顾客使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用期内实现局部确认。确认时应邀请顾客参加,确认的方式按以下一种或几种方式进行:
a)  技术副厂长组织召开新产品鉴定会,邀请有关专家、用户参加,提交《新产品鉴定报告》,即对设

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