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ISO17025实验室认证知识
 

ISO17025实验室认证知识

ISO17025实验室资质认定要素
《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。 
1.
管理要求(11
)
  1.1组织
  1.2管理体系
  1.3文件控制
  1.4检测和/或校准分包
  1.5服务和供应品的采购
  1.6合同评审
  1.7申诉和投诉
  1.8纠正措施、预防措施及改进
  1.9记录
  1.10内部审核
  1.11管理评审
2.
技术要求(8个)

  2.1人员
  2.2设施和环境条件
  2.3检测和校准方法
  2.4设备和标准物质
  2.5量值溯源
  2.6抽样和样品处置
  2.7结果质量控制
   2.8结果报告
评审要点

  各个要素与评审要点分布具体如下:
  4.
管理要求(51个)
  4.1组织(12个)
  4.2管理体系(5个)
  4.3文件控制(4个)
  4.4检测和/或校准分包(3个)
  4.5服务和供应品的采购(4个)
  4.6合同评审(2个)
  4.7申诉和投诉(3个)
  4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)
  4.9记录(6个)
  4.10内部审核(5个)
  4.11管理评审(3个)
  5.技术要求(53个)
  5.1人员(7个)
  5.2设施和环境条件(6个)
  5.3检测和校准方法(6个)
  5.4设备和标准物质(10个)
  5.5测量溯源(7个)
  5.6抽样和样品处理(7个)
  5.7结果质量控制(2个)
  5.8结果报告(5个)

4.1组织:12
  1)实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书; 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;
实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。

  2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。
  审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。
  3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。
  检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。
  4
)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。
  5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;
  能否保持第三方公正性;
  能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;

  能否有措施防止任何形式的商业贿赂。

  并考查实验室的实施效果如何。

  6
)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。
  7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证质量体系的有效运行。
  8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。
  9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;
  关键人员是否明确了代理人。
  10
)检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。
  11)是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。
  12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务,确保检测数据的公正性和及时性。
  4.2管理体系:5个。
  1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实;
  质量过程是否予以明确;
  建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等);

  相应的质量记录能否证明体系的运行;

  是否存在系统性或区域性不符合。

  2
)审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性,以及对照本准则的完整性和符合性。
  结合本准则全部要素的评审情况和实施效果,评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
  3
)在评审过程中,注意与实验室的重要岗位人员进行沟通,了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。
  4)是否建立了质量方针和质量目标;
  质量方针是否适宜;
  质量目标是否可测量和可操作。

  5
)本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况,整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。
  

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