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国军标运行控制

 

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8 国军标运行

8.1 运行策划和控制

为满足产品和服务提供的要求(见4.4),并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制:

a)确定产品和服务的要求;

b)建立下列内容的准则:

1)过程;

2)产品和服务的接收。

c)确定符合产品和服务要求所需的资源;

d)按照准则实施过程控制;

e)在必要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息:

1)确信过程已经按策划进行;

2)证明产品和服务符合要求。

f)确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求,编制产品标准化大纲;

g)按照GJB 450GJB 368GJB 3872GJB 2547GJB 900GJB 4239以及GJB 1909等标准的要求,确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求,制定通用质量特性工作计划,提出元器件、原材料选择与控制要求;结合系统设计,综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求,开展通用质量特性分析、设计、验证,提出并落实预防和改进措施;

h)按照GJB 2786的要求,确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程,以及相关的策划与跟踪、文档编制、质量保证、配置管理等;

i)按照GJB 3206的要求,确定技术状态基线及其技术状态项,编制技术状态管理计划,实施技术状态标识、控制、纪实、审核;

j)按照GJB 5852及相关规定要求,分析评估技术、质量、进度、经费等风险,制定风险管理计划,实施风险控制; GJB 9001C20XX 12

k)收集、分析质量信息,对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价,并应用于产品和服务、过程的控制。

策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施减轻不利影响。

组织应确保外包过程受控(见8.4),对外包过程进行评审,批准后予以实施,并监督外包过程的执行。顾客要求时,外包过程须经顾客同意。

组织应编制并实施质量计划(质量保证大纲)。顾客要求时,质量计划及调整应征得顾客同意。

注:通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大纲、技术状态管理计划等,可单独编制也可包含在质量计划中。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括:

a)提供有关产品和服务的信息;

b)处理问询、合同或订单,包括变更;

c)获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客投诉;

d)处置或控制顾客财产;

e)关系重大时,制定有关应急措施的特定要求;

f)产品使用、维修和保障的需求。

注:对于武器装备领域,关系重大是指因内部或外部原因,可能对顾客要求实现造成重大不利影响的情况。

8.2.2 产品和服务要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:

a)产品和服务的要求得到规定,包括:

1)适用的法律法规要求;

2)组织认为的必要要求。

b)对其所提供的产品和服务,能够满足组织声称的要求。

8.2.3 产品和服务要求的评审

8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前,组织应对如下各项要求进行评审:

a)顾客明确的要求,包括对交付及交付后活动的要求; GJB 9001C20XX 13

b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c)组织规定的要求;

d)适用于产品和服务的法律法规要求;

e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。

f)风险及其控制措施。

若与先前合同或订单的要求存在差异,组织应确保有关事项已得到解决。

若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,可评审有关的产品信息,如产品目录。

8.2.3.2 适用时,组织应保留下列成文信息:

a)评审结果;

b)针对产品和服务的新要求。

8.2.4 产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的成文信息得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。

若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时,其更改应征得顾客的同意。

8.3 产品和服务的设计和开发

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑:

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;

b)所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;

c)所要求的设计和开发验证和确认活动;

d)设计和开发过程涉及的职责和权限;

e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源:

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;

h)后续产品和服务提供的要求; GJB 9001C20XX 14

i)顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平;

j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息;

k)设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动;

l)按照GJB 190的要求对产品进行特性分析;

m)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节,进行风险分析和评估,形成风险清单,确定风险接受准则和风险控制措施;

n)确定产品标准、规范,以及标准件、元器件、原材料的选用范围;

o)制定技术状态管理计划,编制技术状态文件清单;

p)运用产品优化设计、通用质量特性设计、防错技术等专业工程技术进行产品设计和开发。

q)提出监视与测量的需求;

r)优先采用成熟技术,对采用的新技术、新器材、新工艺应经过论证、试验和鉴定;

s)确定并提出产品交付时需要配置的保障资源;

t)对参与设计和开发的外部供方的控制要求(见8.4);

u)对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划;

v) 编制软件开发计划,确定软件分析、设计、编码、测试人员接口管理要求,保证测试人员的独立性;

w) 需要时,对产品和服务改进做出安排;

x) 对采用数字化设计、制造的产品,确定过程控制要求(见8.5.1i))。

设计和开发策划输出应形成文件,并及时更新。

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对具体类型的产品和服务,确定设计和开发的基本要求。组织应考虑:

a)功能和性能要求;

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;

c)法律法规要求;

d)组织承诺实施的标准和行业规范;

e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果;

f)计算机软件外部的接口和数据;

g)工艺要求。

设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的。

应解决相互冲突的设计和开发输入。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。 GJB 9001C20XX 15

组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审,并保留评审结果的记录。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:

a)规定拟获得的结果;

b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;

c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;

d)实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求;

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;

f)保留这些活动的成文信息;

g)控制技术状态的更改,转阶段前实施技术状态确认;

h)开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动;

i)转阶段评审前达到规定要求,并提出转阶段风险评估报告。

组织应邀请顾客参加设计和开发确认,对评审、验证和确认提出的问题采取措施进行跟踪。顾客要求时,邀请顾客参加设计和开发评审、验证,并将结论及采取措施的结果向顾客通报。

需定型(鉴定)的产品,组织应按有关规定及GJB 1362的要求完成定型(鉴定)准备工作。

1:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合进行。

2:计算机软件的验证和确认,包括软件过程的分析、评价、评审、审查、评估和测试等,确保满足预期用途和用户需要。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出:

a)满足输入的要求;

b)对于后续的产品和服务的提供过程而言是充分的;

c)包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;

d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性;

e)按照GJB 909要求,制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表,并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识;

f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求;

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